Datele, prezentate la reuniunea Societăţii Americane de Oncologie Clinică (ASCO) din Chicago, ar putea deschide o piaţă de mai multe miliarde de dolari pentru medicamentul care, la sfârşitul anului 2019, a câştigat aprobarea SUA ca tratament de linie a treia pentru 15% din pacientii cu cancer de san cu boala HER2-pozitivă.
Studiul de fază a III-a, aflat în desfăşurare, implică peste 550 de pacienţi cu aşa-numitul cancer de sân HER2-low - majoritatea cu tumori sensibile la hormoni - a căror boală s-a răspândit şi care au trecut prin cel puţin o serie de chimioterapie.
Analiza intermediară a arătat că Enhertu a prelungit supravieţuirea cu încă 6,4 luni la pacienţii cu tumori sensibile la hormoni.
Pacienţii din grup au trăit o medie de 23,9 luni faţă de 17,5 luni pentru chimioterapie.
În grupul mic de pacienţi cu tumori insensibile la hormoni, pacienţii trataţi cu Enhertu au trăit cu 6,3 luni mai mult.
Faptul că beneficiul supravieţuirii generale a fost evident chiar şi în momentul analizei intermediare a fost surprinzător, a declarat David Fredrickson, vicepreşedinte executiv al unităţii de oncologie a AstraZeneca, pentru Reuters.
”Acest lucru oferă cu adevărat multă încredere că beneficiul pe care îl vedem aici este absolut real”. O serie de terapii ţintite au îmbunătăţit foarte mult prognosticul pacienţilor cu cancer de sân HER2-pozitiv avansat. Dar mai mult de jumătate dintre femeile al căror cancer de sân s-a răspândit la alte organe şi nu exprimă puţin sau deloc HER2 - denumit statut HER2-scăzut - au opţiuni limitate de tratament.
Pacienţii sensibili la hormoni care au primit Enhertu au beneficiat, de asemenea, în medie, de o perioadă de 10,1 luni înainte ca boala lor să înceapă să se agraveze - o măsură cunoscută sub numele de supravieţuire fără progresie (PFS) - în comparaţie cu 5,4 luni în cazul chimioterapiei, ceea ce este semnificativ statistic.
Enhertu a dublat PFS pentru pacienţii insensibili la hormoni la 6,6 luni, faţă de 2,9 luni pentru chimioterapie.
AstraZeneca este în discuţii cu autorităţile de reglementare la nivel global pentru aprobarea medicamentului pentru populaţia cu HER2 scăzut.
Analiştii Jefferies au estimat luna trecută că Enhertu va genera un vârf aş vânzărilor anuale de 2,5 miliarde de dolari, la nivel mondial, pentru aceşti pacienţi, şi aproximativ 6,6 miliarde de dolari pentru toate indicaţiile.
Medicamentul, care este administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, nu este lipsit de probleme de siguranţă. Acestea au fost legate de un tip de cicatrici pulmonare numite boală pulmonară interstiţială (ILD).
Patruzeci şi cinci de pacienţi care au primit Enhertu în studiu au avut grade diferite de ILD, faţă de unul din grupul de chimioterapie.
Enhertu aparţine clasei de terapii numite conjugaţi de medicamente cu anticorpi (ADC). Acestea sunt anticorpi modificaţi prin inginerie care se leagă de celulele tumorale şi eliberează substanţe chimice care distrug celulele.
Luna trecută, medicamentul a câştigat aprobarea ca opţiune de tratament de linia a doua, după ce un studiu a arătat că a redus riscul de progresie a bolii sau de deces cu 72% în comparaţie cu Kadcyla al companiei Roche, care a fost tratamentul standard.
Enhertu este evaluat pentru utilizare în stadiile incipiente ale cancerului de sân, precum şi în cancerele pulmonare şi colorectale, printre altele. A obţinut aprobarea în cancerul gastric determinat de HER2.
”În ceea ce priveşte cancerul de sân, aş spune că, cel puţin în următorii câţiva ani, sunt destul de sigură că Enhertu va revoluţiona într-un fel paradigma de tratament”, a declarat Tara Hansen, consultant la Informa Pharma Custom Intelligence.
Enhertu a generat vânzări de 214 milioane de dolari în 2021.
AstraZeneca şi-a asigurat drepturi parţiale asupra compusului Daiichi Sankyo în urmă cu trei ani, într-o tranzacţie în valoare de până la 6,9 miliarde de dolari.
