ULTIMA ORĂ Lista testelor rapide pentru COVID-19 recunoscute în UE
Comitetul pentru securitate sanitară al UE a convenit asupra unei liste comune de teste antigenice rapide pentru COVID-19 și a unei selecții de teste antigenice rapide ale căror rezultate vor fi reciproc recunoscute de statele membre.
De asemenea, a fost luată o decizie și privind un set standardizat comun de date care să fie incluse în certificatele cu rezultatele testelor pentru COVID-19, potrivit unui comunicat de presă .
Aceste elemente vor fi reanalizate și actualizate în permanență.
„Testele rapide de detecție a antigenului sunt esențiale pentru a încetini răspândirea COVID-19 și ar trebui să facă parte din răspunsul nostru global la pandemie. Dacă se vor solicita sau recomanda teste negative pentru COVID-19 pentru orice activitate, atunci este esențial ca acestea să fie recunoscute reciproc, iar rezultatele înscrise în certificate să fie recunoscute în întreaga UE. Este extrem de important în special în contextul călătoriilor. Cetățenii noștri au nevoie de claritate și previzibilitate,” a spus Stella Kyriakides, comisarul european pentru sănătate și siguranță alimentară.
Testele incluse în listă trebuie să aibă marcajul CE, să îndeplinească cerințele minime de performanță de ≥ 90% sensibilitate și ≥ 97% specificitate și să fie validate de cel puțin un stat membru ca fiind adecvate pentru acestea.
utilizarea în contextul COVID-19, oferind detalii despre metodologia și rezultatele
astfel de studii, cum ar fi tipul de eșantion utilizat pentru validare, setarea în care se utilizează
a testului a fost evaluat și dacă au apărut dificultăți în ceea ce privește cerințele
criterii de sensibilitate sau alte elemente de performanță.
Testele antigen recunoscute în UE
• Abbott Rapid Diagnostics, Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test
• AMEDA Labordiagnostik GmbH, AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag
• Becton Dickinson, BD Veritor System for Rapid Deteciton os SARS-CoV-2
• Beijing Lepu Medical Technology, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal
Gold immunochromatography)
• BIOSYNEX SWISS SA, BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS
• CerTest Biotect S.L., CerTest SARS-CoV-2 CARD TEST
• Hangzhou Clongene Biotech, Clungene COVID-19 Antigen Rapid Test Kit
• Healgen Scientific Limited, Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
• LumiraDX UK LTd, LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test
• nal von minden GmbH, NADAL COVID -19 Ag Test
• Quidel Corporation, Sofia 2 SARS Antigen FIA
• SD BIOSENSOR, Inc., STANDARD F COVID-19 Ag FIA
• SD BIOSENSOR, Inc., STANDARD Q COVID-19 Ag Test
• Siemens Healthineers, CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test
• Xiamen Boson Biotech Co, Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test card
• Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd, Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
