O analiză amănunțită realizată de publicația POLITICO a revizuirii planificate de către UE a regulamentului său farmaceutic.

Poate Uniunea Europeană să aducă medicamente extrem de scumpe în cele mai sărace părți ale Europei, să găsească remedii pentru boli netratabile și să rezolve problema rezistenței la antimicrobiene, totul dintr-o singură trăsătură de stilou? Aceasta este ambiția viitoarei revizuiri a legislației farmaceutice generale a UE – cea mai mare reformă a regulilor blocului pentru medicamente din aproape două decenii – iar propunerea Comisiei Europene urmează să fie gata până în martie.

Raționamentul din spatele legislației în vigoare este simplu: Lăsată liberă, piața de medicamente nu funcționează. Mulți pacienți trebuie să plece fără medicamente, fie pentru că nu sunt vândute acolo unde locuiesc, fie pentru că pur și simplu nu există.

Comisia consideră că poate schimba acest lucru cu un amestec atent de „morcovi și bețe” (stimulente și sancțiuni, n.ed.). Speranța este ca firmele farmaceutice să se alinieze pentru a-și păstra accesul la populația îmbătrânită a UE – și la portofelele lor grase.

Există însă detractori de ambele părți. Susținătorii industriei spun că schimbările vor face Europa mai puțin competitivă, reducând protecția proprietății intelectuale, pe măsură ce SUA și China vor avansa. Pe de altă parte, ONG-urile din domeniul sănătății văd propunerile ca pe niște gratuități care vor costa bani pentru sistemele publice de sănătate, gratuități pe care aceste sisteme nu și le pot permite.

Aducând totul la același numitor

Dacă sunteți pacient în România, Polonia sau Bulgaria și aveți nevoie de un medicament recent aprobat, trebuie să așteptați în medie mai mult de 800 de zile înainte ca acesta să devină disponibil publicului. În Germania, această cifră este de 133 de zile. Asta conform datelor oferite de Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice.

Discrepanța este un punct dureros pentru comisarul pentru sănătate, Stella Kyriakides, care și-a construit programul politic pe construirea unei „Uniuni Europene a Sănătății”. Până acum, asta a însemnat îmbunătățirea capacității de răspuns la criză a blocului. Dar realitatea este că sistemele de sănătate ale Europei rămân fragmentate și inegale.

O propunere dintr-un proiect de raport privind legislația, obținut de POLITICO, ar vedea companiile farmaceutice pedepsite dacă nu își lansează produsele pe toate piețele UE.

O altă idee a Comisiei este de a reduce cu doi ani cei 10 ani în care companiile au voie să-și vândă medicamentele fără concurență de la rivalii fără marcă, adăugându-i înapoi pe acești doi ani de protecție (sau doar un an; încă nu s-a luat o decizie) numai dacă un medicament este lansat în toate statele membre UE, în același timp.

Dacă funcționează, măsura ar fi o soluție elegantă la problema accesului. Dacă o companie nu își pune medicamentul disponibil în întreg blocul, concurenții generici mai ieftini o vor face. Companiile farmaceutice vor avea, de asemenea, un puternic stimulent să stea la masă și să negocieze prețurile pentru a ajunge la un acord în timp util în fiecare dintre țările membre ale UE, întărind pozițiile de negociere ale țărilor și reducând costurile.

Industria farmaceutică în ansamblu nu vrea ca beneficiile lor actuale să fie încurcate. Dar producătorii de medicamente mai mici, în special, care nu au bani pentru a angaja experți pentru a naviga prin sistemul de reglementare și rambursare extrem de complicat al țărilor membre ale UE, se plâng că măsura îi va pune în dezavantaj.

Descoperirea răspunsului la ghicitoara AMR

În lumea sănătății, rezistența antimicrobiană este eșecul pieței prin excelență . Noile antibiotice necesită investiții de sute de milioanede euro sau mai mult, pentru un produs care apoi trebuie utilizat cât mai puțin posibil pentru a evita încurajarea rezistenței mai mari la medicamente.

Pentru logica pieței pe care o trăiesc companiile farmaceutice, nu este o propunere rezonabilă. Nu este o coincidență că nu a existat o descoperire a unei noi clase de medicamente antibiotice din anii 1980 și că Novartis, Sanofi și AstraZeneca și-au oprit toate programele de cercetare a antibioticelor în ultimii cinci ani.

Dar problema este urgentă. Infecția de la virusul greșit rezistent la medicamente poate transforma o scurtă ședere în spital după o intervenție chirurgicală minoră într-o condamnare la moarte. Un studiu recent estimează că aproape 1,3 milioane de oameni au murit din cauza rezistenței antimicrobiene în 2019.

Soluția favorizată de Comisie este un stimulent suculent: dezvoltarea unui antibiotic cu adevărat nou, care să îndeplinească anumite ținte de eficacitate și obținerea unui fel de voucher care poate fi vândut și care acordă un an suplimentar de protecție împotriva concurenței generice medicamentului ales de dvs. S-ar putea să nu sune că s-ar primi astfel prea mult, dar având în vedere că un medicament foarte bine vândut poate depăși 1 miliard de euro ca venituri într-un an, vorbim de mulți bani care sunt puși pe masă, la bătaie.

Oferta este la fel de populară în rândul industriei farmaceutice, pe cât este insultată de ONG-urile de sănătate publică, care spun că va costa scump bugetele sănătății prin întârzierea concurenței mai ieftine pentru unele dintre cele mai scumpe - și mai profitabile - medicamente. De asemenea, țările UE s-au declarat împotriva ei, ceea ce face ca aceasta să fie o luptă dificilă odată ce propunerea legislativă va ajunge pe masa de negocieri a statelor membre.

Vindecarea incurabilului

Pentru unele boli, tratamentul a progresat cu salturi și limite în ultimul deceniu. În ultimii 12 ani, UE a aprobat 158 de medicamente pentru cancer (luând în considerare că uneori același medicament este aprobat pentru o altă boală). Și producătorii de medicamente au fost răsplătiți frumos pentru eforturile lor. În alte domenii, cum ar fi bolile neurologice, progresul a fost însă mai lent.

Rezultatul a fost că producătorii de medicamente s-au îngrămădit în domenii în care știința progresează, lăsând milioane de pacienți cu boli mai puțin cercetate fără tratamente eficiente. Pacienții care suferă de boli rare - dintre care 95% nu au nici un tratament - sunt deosebit de vulnerabili.

Comisia propune să acorde medicamentelor care satisfac „nevoi medicale nesatisfăcute” un an suplimentar de protecție împotriva concurenței fără marcă. În proiectul de raport, această categorie este definită vag ca boli în care există o lipsă de tratamente bune și care au o povară mare.

Date mai bune

Numiți-l standardul de aur al științei clinice: studiul clinic comparativ, care pune în față un medicament candidat cu cel mai cunoscut medicament care tratează aceeași boală. Rezultatul vă va spune dacă noul compus este superior alternativelor.

Dar un astfel de proces nu este întotdeauna posibil. Un grup mic de pacienți ar putea complica lucrurile. S-ar putea ca un tratament să fie foarte promițător și ar fi lipsit de etică să se ofere pacienților un medicament inferior drept comparație. Și, de multe ori, companiilor farmaceutice pur și simplu nu le plac șansele de a merge cap la cap cu un rival. La urma urmei, Agenția Europeană pentru Medicamente nu cere ca un medicament să fie mai bun decât alternativele, doar să fie rezonabil de sigur și eficient.

Comisia dorește să încurajeze aceste studii clinice de înaltă calitate, care ar genera, de asemenea, date directe pentru ca sistemele de sănătate să le utilizeze atunci când decid dacă să ramburseze banii pentru un medicament, ceea ce înseamnă decizii mai rapide. Soluția? Ai ghicit - un stimulent: șase luni de protecție suplimentară față de concurență pentru companiile care efectuează un studiu clinic comparativ.

Dar restul?

Acestea sunt doar cele mai mari și mai îndrăznețe inițiative. Alții trec de la cele mai prozaice - etichetarea în mai multe limbi pe ambalajele de medicamente sau reducerea cantității de ambalaje pentru de antibiotice - la cele mai tehnice, cum ar fi forțarea companiilor să efectueze studii ulterioare sau încurajarea reutilizarii medicamentelor. Este abordată și chestiunea crucială a penuriei de medicamente, o problemă care afectează Europa în ultimele luni, Comisia dorind să oblige companiile să pregătească planuri de rezervă în cazurile de întrerupere a aprovizionării.

Toate acestea vor schimba serios modul în care blocul reglementează o industrie responsabilă pentru 1,4% din PIB-ul blocului. Având în vedere dimensiunea și importanța pieței, nu este de mirare că a existat o frenezie a lobby-ului în perioada premergătoare publicării. Industria nu a fost sfioasă în ceea ce îi place și nu-i place în propunere. Iar dacă scrisorile de sponsorizare pentru europarlamentari au devenit o practică, Big Pharma are prieteni în locuri înalte.

Dar grupurile societății civile și-au lansat propria ofensivă pentru a face presiuni asupra Comisiei să nu acorde producătorilor de medicamente o reglementare prea „dulce”.

Desigur, publicarea propunerii în martie este doar începutul. Apoi, Parlamentul European și Consiliul UE trebuie să-l scoată. Și dacă temperatura actuală a dezbaterii trebuie să se modereze, așteptați-vă să iasă și ceva scântei.