Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) are nevoie de mai mult personal și de finanțare continuă pentru a face față provocărilor de sănătate, a transmis marți eurodeputatul Cristian Bușoi (PNL, PPE), responsabil al Parlamentului European pentru relația cu EMA, în urma unei întrevederi cu directorul executiv al Agenției, dr. Emer Cooke.

„Directorul executiv al Agenției Europene a Medicamentelor, Emer Cooke, a fost invitata noastră la Comisia pentru Sănătate din Parlamentul European. În calitate de responsabil al Parlamentului în relația cu Agenția am sprijinit mandatul extins al EMA cu un set cuprinzător de măsuri care să permită Agenției o reformă serioasă, dar care presupune și mai multă muncă. În acest context, care presupune responsabilități legate de lupta împotriva COVID-19, plus nevoia ca din ianuarie 2022 să implementeze legislația privind studiile clinice și HTA, am întrebat-o pe dr. Emer Cooke cum va face față EMA noilor sarcini și dacă există suficient personal pentru acestea”, a scris deputatul european, pe Facebook.

În ceea ce privește tratamentul împotriva COVID-19, Cristian Bușoi a amintit că EMA a autorizat recent mai multe terapii, care pot fi administrare în sistem ambulator, și lucrează în continuare pentru a da undă verde și altor antivirale orale.

„Acest lucru ne dă speranța că în curând vom putea preveni spitalizarea unor pacienți și vom reduce astfel presiunea de pe unitățile medicale care sunt la limită din cauza numărului mare de pacienți cu COVID-19. Ce putem face însă pentru a ne asigura că revizuirile și autorizațiile condiționare de introducere pe piață a acestor terapii țin seama de întregul ansamblu de dovezi disponibile?”, a subliniat acesta.

Emer Cooke i-a răspuns eurodeputatului că EMA este supusă într-adevăr unei presiuni foarte mari. „Ca să facem față avem nevoie de ajutor”, a spus Cooke.

„Am un personal deosebit de motivat, dar a trebuit să prioritizăm munca legată de COVID-19. Oamenii lucrează non stop. De fiecare dată când credem că am ajuns la finalul unui val, vine deja și o nouă provocare. Avem nevoie de resurse umane suplimentare, trebuie să facem muncă nu doar pentru a depăși criza COVID-19, ci și pentru protejarea datelor personale, publicarea datelor clinice și să luăm deciziile corecte privind confidențialitatea datelor. Am fost dezamăgiți de faptul că cele 20 de posturi pe care le-am solicitat pentru Programul nostru în 2022 nu au fost acceptate. Avem nevoie de posturi în plus, de personal în plus pentru a ne desfășura munca. Avem nevoie în același timp și de flexibilitate pentru a le permite unora dintre colegi să se odihnească”, a subliniat directorul EMA în răspunsul pe care i l-a oferit lui Cristian Bușoi în cadrul ședinței Comisiei ENVI.

Cât despre exercițiul de transparență pe care ar trebui să îl facă EMA, Emer Cooke i-a spus europarlamentarului că Agenția și-a luat angajamente de transparență pentru toate vaccinurile și tratamentele COVID.

„Am publicat datele testelor clinice foarte repede, imediat după autorizare și vom continua să o facem. Acesta este un domeniu unde nu avem suficiente resurse. Să facem așa ceva pentru fiecare produs nu avem suficient personal, însă pentru terapiile anti COVID-19 am publicat datele pe care s-au bazat autorizațiile”, a spus ea.

Tot în cadrul dezbaterilor de marți de la Comisia ENVI, directorul Agenției a subliniat că lucrează îndeaproape cu industria pentru vaccinuri eficiente și sigure care să răspundă inclusiv mutațiilor recente ale virusului SARS COV 2.

„Într-o întâlnire oficială privată care a avut loc după dezbaterea din Comisie, am subliniat nevoia ca România prin experții Agenției Naționale a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale să aibă o implicare mai puternică în activitatea EMA și am asigurat-o pe dr. Emer Cooke de sprijinul meu în calitate de președinte al Comisiei ITRE și responsabil al Parlamentului European în relația cu EMA pentru ca Agenția să beneficieze de finanțarea de care are nevoie pentru a funcționa fără sincope în beneficiul tuturor cetățenilor europeni”, a conchis Cristian Bușoi.

Având în vedere numărul tot mai mare de cazuri de COVID-19 în UE și preocupările ridicate de o nouă variantă, membrii Comisiei pentru sănătate au axat dezbaterea de marți pe vaccinurile COVID-19, pe evoluțiile recente în domeniul terapiei COVID-19 și pe capacitatea Agenției de a face față provocărilor actuale și viitoare, informează Parlamentul European, printr-un comunicat .

Emer Cooke i-a asigurat pe deputați că EMA este pregătită să facă față provocărilor actuale generate de pandemie. Vaccinurile existente au rămas eficiente până în prezent, studiile arătând că o doză suplimentară sau un rapel asigură o „imunitate extinsă”, a spus ea.

În cazul în care se ia o decizie științifică de a le adapta, Agenția dispune deja de orientări pentru producătorii care intenționează să modifice vaccinurile pentru a aborda variantele. De asemenea, Agenția dispune de un cadru juridic pentru a autoriza mai rapid vaccinurile adaptate. Autoritatea de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană ar putea aproba vaccinurile adaptate pentru a viza noile variante în termen de de 3-4 luni, dacă este necesar.