Eurodeputatul Cristian Bușoi (PNL, PPE), raportor al Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor (IMCO) din Parlamentul European pentru dosarul privind revizuirea tehnologiilor medicale solicită creșterea nivelului de acces la terapii inovatoare și asigurarea unei mai bune funcționări a pieței interne pentru ca pacienții să aibă acces la egal la tratamente inovatoare.

Acesta, care a fost și responsabilul Legislativului european pentru Programul de Sănătate al UE, a participat miercuri la o dezbatere privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTA), la care au participat factori de decizie din Sănătate și industria medicală, mediul academic și asociațiile de pacienți.

”În Europa, pacienții așteaptă în medie între două și șase luni, iar în România acest termen se prelungește până la 2 ani și jumătate, ceea ce înseamnă că pacienții noștri au ultimii acces la tratamente de ultimă generație. Principalele cauze ale întârzierilor sunt timpul de așteptare până la depunerea dosarului de rambursare, procesul birocratic, un sistem HTA restrictiv față de inovație și o echipă subdimensionată care face față cu greu și cu mult efort dosarelor depuse de companiile farmaceutice”, a semnalat Bușoi, președinte al Comisiei pentru industrie, cercetare și energie (ITRE) din Legislativul european.

În acest context, eurodeputatul a subliniat că ”dezvoltatorii de tehnologii medicale ar trebui să aibă posibilitatea de a solicita o actualizare a evaluării clinice în cazul în care devin disponibile dovezi suplimentare din practica clinică, chiar dacă o astfel de cerință nu a fost specificată în evaluarea clinică comună inițială.”

”Metodologia, deși este consecventă, ar trebui să aibă și un nivel de flexibilitate, care să permită o evaluare echitabilă și adecvată a anumitor terapii care urmează în prezent căi inovatoare de dezvoltare clinică sau care, dimpotrivă, au limitări”, consideră Cristian Bușoi.

La finalul lunii martie a acestui an, statele membre au convenit asupra unui mandat de negociere cu Parlamentul European cu privire la o propunere legislativă referitoare la activități comune privind evaluarea tehnologiilor medicale în beneficiul pacienților.

Amintim că Executivul european a adoptat la 31 ianuarie 2018 o propunere de regulament privind evaluarea acestor tehnologii.

Parlamentul European a convenit asupra poziției sale în februarie 2019, însuși Cristian Bușoi fiind raportor în două comisii de avizare, atât în ITRE, cât și în IMCO, și, de asemenea, a foarte implicat și în discuțiile din ENVI.

Legislația propusă prevede, de exemplu, instituirea unui grup de coordonare cuprinzând autorități naționale din domeniul sănătății. Acest grup va lucra la evaluări clinice comune și la consultări științifice comune privind tehnologiile medicale. Legislația propusă ar trebui să aducă beneficii pacienților, statelor membre și dezvoltatorilor de tehnologii medicale. În consecință, aceasta va îmbunătăți accesul pacienților la tehnologiile medicale.

Activitățile comune desfășurate la nivelul UE ar trebui să furnizeze informații științifice valoroase autorităților naționale din domeniul sănătății.

Întreprinderile nu vor trebui să furnizeze la nivel național aceleași informații cu privire la produsele lor pe care le-au prezentat deja la nivelul UE. Acest lucru va conduce la reducerea costurilor și a suprapunerii activităților.

Evaluarea tehnologiilor medicale este un proces bazat pe dovezi, care permite autorităților competente să determine eficacitatea relativă a tehnologiilor noi sau a celor existente. Evaluarea tehnologiilor medicale se concentrează în mod specific pe valoarea adăugată a unei tehnologii medicale în comparație cu alte tehnologii medicale noi sau existente. Datorită evaluării tehnologiilor medicale, autoritățile naționale din domeniul sănătății pot lua decizii bazate pe dovezi privind stabilirea prețurilor sau rambursarea tehnologiilor medicale.

Tehnologia medicală include medicamente, dispozitive medicale (de exemplu stimulatoare cardiace, echipamente de dializă sau pompe de perfuzie) sau proceduri medicale și chirurgicale, precum și măsuri de prevenire, diagnosticare sau tratament al bolilor, utilizate în domeniul asistenței medicale.