CRIMINALI? Ministerul Sănătății a cumpărat în 2017 un medicament nepotrivit. Autoritățile ascund prețul plătit pentru tratamentul greșit
Ministerul Sanatatii a achizitionat in toamna anului trecut, prin Unifarm, intr-un moment in care criza imunoglobulinei era in desfasurare, iar pacientii nu mai aveau medicamente de 3-4 luni, o imunoglobulina care nu are indicatii in prospect in tratarea imunodeficientelor primare, ci doar in tratarea sepsisului. Medicamentul se numeste Pentaglobin si, potrivit unui raspuns oferit in luna ianuarie de Compania Nationala Unifarm, la solicitarea HotNews.ro , "pana la acest moment au fost achizitionate si distribuite un numar de 4.032 flacoane de 2,5 grame si 3000 de flacoane de 5g. Pentru anul 2018 s-a previzionat si solicitat o cantitate intre 25 si 50 de litri de Pentaglobin(25.000g-50.000g)".
Atat Ministerul Sanatatii, cat si Unifarm, au refuzat sa comunice Hotnews.ro, in baza Legii 544 privind liberul acces la informatii de interes public, pretul de achizitie al medicamentului Pentaglobin.
* Balbaiala din actele oficiale ale Ministerului Sanatatii: Florian Bodog a introdus, apoi a scos Pentaglobin din tratamentul pentru imunodeficiente, intr-un interval de 3 saptamani
Cu toate ca este indicat doar in tratarea sepsisului, nu si a imunodeficientelor primare, medicamentul Pentaglobin a fost introdus in Programul national de tratare a imunodeficientelor primare printr-un ordin al ministrului Florian Bodog publicat in Monitorul Oficial pe data de 1 noiembrie 2017.
La mai putin de 3 saptamani mai tarziu, pe fondul protestelor asociatiei de pacienti, care a amenintat ca va da in judecata Ministerul Sanatatii daca pacientilor cu imunodeficiente primare le va fi administrat Pentaglobin in afara indicatiilor din prospect, ministrul Florian Bodog a anulat ordinul initial, printr-un alt ordin, publicat in Monitorul Oficial pe 20 noiembrie 2017, prin care Pentaglobin a fost scos de pe Programul National de Imunodeficiente Primare.
Reprezentantii Asociatiei Pacientilor cu Imunodeficiente Primare: In unele spitale din tara, pacientii primesc si acum Pentaglobin
Reprezentantii Asociatiei Romane a Pacientilor cu Imunodeficiente Primare spun ca, in unele spitale din tara, pacientii cu imunodeficiente primare primesc si acum, ca tratament, Pentaglobin, mai ales ca in acest moment nu exista nicio alta imunoglobulina disponibila in Romania. Reprezentantii asociatiei de pacienti mai spun ca pacientii risca sa faca soc anafilactic in urma administrarii produsului si nu exclud ca, in cazul in care aceasta situatie va continua, sa se adreseze instantei.
O parte dintre pacienti au refuzat sa li se administreze Pentaglobin, in timp ce altii au acceptat.
Cauzele pentru care in unele spitale din tara se administreaza si acum Pentaglobin in tratarea imunodeficientelor primare, la peste 3 luni de la ordinul lui Florian Bodog prin care medicamentul a fost scos din Programul national de imunodeficiente, sunt multiple: nu exista alta imunoglobulina disponibila, iar balbaiala din actele oficiale ale ministerului a facut ca unii medici sa nu stie in acest moment ca medicamentul nu figureaza in programul national de tratare a acestor pacienti, unde a figurat doar 3 saptamani.
Pentaglobin poate fi administrat in tratarea imunodeficientelor primare doar "off-label" (in afara indicatiilor din prospect - n.red.), adica exclusiv pe raspunderea medicului, in cazul in care alt tratament nu este disponibil si in cazul in care medicul a constatat, din propria experienta, ca medicamentul are efect in acest caz.
Cine a aprobat achizitionarea Pentaglobin
In aceste conditii, Hotnews.ro a solicitat Ministerului Sanatatii sa comunice de catre cine si in ce conditii a fost aprobata achizitionarea medicamentului Pentaglobin la nivelul institutiei. Ministerul Sanatatii a refuzat sa ofere un raspuns, directinandu-ne catre Compania Nationala Unifarm.
Potrivit unui raspuns oferit Hotnews.ro de catre directorul Unifarm, Adrian Ionel, "produsul Pentaglobin a fost achizitionat la solicitarea scrisa din 29.08.2017 a Ministerului Sanatatii (care a transmis printr-o adresa ca s-a luat avizul favorabil al celor 4 comisii - neurologie, boli infectioase, pediatrie si ATI) de a achizitiona o imunoglobulina umana din piata pentru a acoperi discontinuitatea acestui produs din spitalele din Romania". Nu este clar daca cele patru comisii din minister au avizat explicit achizitionarea Pentaglobin sau a unei "imunoglobuline umane".
"Aceasta a fost singura imunoglobulina disponibila gasita in UE, deoarece toti ceilalti producatori (Grifols, Baxter, Octapharma si Kedrion), s-au retras motivand pretul foarte mic din Romania, cumulat cu taxa clawback", afirma Adrian Ionel, directorul Unifarm.
Adrian Ionel a explicat ca Pentaglobin "este o imunoglobulina umana normala, cu o concentratie imbunatatita de IgM, care este indicata pentru tratamentul pacientilor cu sespsis, care au infectii bacteriene multi-rezistente la antibiotice, dar si pentru tratamentul pacientilor imuno-compromisi, in special a celor care sufera de imunodeficienta dobandita".
"Astfel, in conditiile crizei de imunoglobulina normala, Pentaglobin a fost autorizat pentru comercializare in Romania, pentru a se adresa acelor pacienti care corespund indicatiilor de pe prospectul produsului. De altfel, Pentaglobin a fost inregistrat cu pret de decontare doar pe programele care acopera aceste indicatii, in timp ce Intratect a ramas inregistrat cu pret de decontare doar pe programul de imunodeficienta primara. In acest fel, spitalele pot utiliza cantitatile disponibile de Intratect doar pentru pacientii care sufera de imunodeficienta primara, in timp ce pentru ceilalti pacienti, care au indicatie tratament cu imunoglobulina umana normala, se poate utiliza Pentaglobin. Impreuna, cele doua produse, care sunt amandoua imunoglobuline normale umane, acopera atat pe cei 1.000 pacientii cu imunodeficienta primara, cat si pe ceilalti 5.000 pacienti a caror viata depinde de tratamentul cu imunoglobulina normala", a precizat Adrian Ionel.
Adrian Ionel mai spune ca Pentaglobin poate fi administrat doar off-label pacientilor cu imunodeficiente primare, iar raspunderea apartine exclusiv medicului: "Pe de alta parte, Pentaglobin, fiind o imunoglobulina umana normala, poate fi utilizat 'off-label' pentru tratamentul pacientilor care sufera de imunodeficienta primara, atunci cand nu este disponibil un alt produs. Cel care decide utilizarea 'off-label' a Pentaglobin este medicul specialist, in raport de nevoile medicale ale fiecarui pacient. Dealtfel, pana in anul 2012, cand a dezvoltat un produs separat, in RCP-ul produsului Pentaglobin era trecuta ca indicatie inclusiv imunodeficienta primara".
Potrivit legislatiei din Romania, Pentaglobin nici nu putea fi achizitionat si decontat din bani publici decat pentru indicatia din prospect - pentru tratarea sepsisului, si nu pentru indicatii off-label.
Hotnews.ro a solicitat Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, pe data de 19 februaruie, in baza Legii 544/2001 privind liberul acces la informatii de interes public, sa comunice numarul pacientilor cu sepsis, imunocompromisi si cu imunodeficienta dobandita care au fost tratati in anul 2017 in Romania cu imunoglobulina si ce suma s-a decontat pentru tratamentul lor. Casa Nationala de Asigurari de Sanatate nu a raspuns solicitarii pana la data publicarii acestui articol.
Cat a costat Pentaglobin? Ministerul Sanatatii si Unifarm refuza sa raspunda
Hotnews.ro a solicitat Ministerului Sanatatii si Unifarm sa comunice pretul de achizitie al Pentaglobin, in baza Legii 544/2001 privind liberul acces la informatii de interes public, insa cele doua institutii au refuzat.
In timp ce Ministerul Sanatatii a refuzat sa comunice vreun raspuns de orice fel, directorul Companiei Nationale Unifarm, Adrian Ionel, ne-a transmis ca "Pretul este public, in catalogul CANAMED (Catalogul National al Medicamentelor - n.red.), publicat si actualizat de catre Ministerul Sanatatii. Tot acolo regasiti si numarul autorizatiei de nevoi speciale."
Catalogul National al Preturilor Medicamentelor de uz uman autorizate pentru punere pe piata in Romania, CANAMED, nu mai este vizibil, insa, de cateva luni pe site-ul Ministerului Sanatatii.
Situatia este in continuare neschimbata, CANAMED este si acum indisponibil pe site-ul Ministerului Sanatatii.
Pretul Pentaglobin apare intr-un ordin al ministrului Florian Bodog, Ordinul nr. 251/2017 "pentru aprobarea preturilor maximale ale medicamentelor utilizate/comercializate de catre furnizorii de servicii medicale sau medicamente aflati in relatie contractuala cu Ministerul Sanatatii, casele de asigurari de sanatate si/sau directiile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti, cuprinse in Catalogul national al preturilor medicamentelor autorizate de punere pe piata in Romania, si a preturilor de referinta generice ale acestora".
Potrivit Ordinului de ministru, pretul unui flacon de 50 ml de Pentaglobin este de 879 de lei, iar cel al unui flacon de 100 ml este de 1.676 de lei.
Nu este clar daca pretul din Ordinul de ministru este si cel de achizitie al Pentaglobin, in conditiile in care medicamentul a fost achizitionat in procedura de nevoi speciale. In cazul in care pretul de achizitie este cel care figureaza in Ordinul nr. 251/2017, rezulta ca pretul de achizitie al Pentaglobin, raportat la cantitatea comunicata de Unifarm, a fost de cateva milioane de euro.
Florin Hozoc, directorul firmei care importa Pentaglobin in Romania: Am informat autoritatile romane ca Pentaglobin este indicat in tratarea sepsisului
Florin Hozoc, managerul firmei Besmax Pharma Distribution, unicul importator in Romania al Pentaglobin si al Intratect (medicament indicat in tratarea imunodeficientei primare si singura imunoglobulina pentru acesti pacienti disponibila pe piata din Romania, in cantitati limitate, in ultima jumatate de an), a afirmat recent, in cadrul workshop-ului "De la suferinta la solutii: Criza imunoglobulinei", ca a informat autoritatile romane, in momentul achizitionarii Pentaglobin, ca medicamentul nu are indicatii in prospect pentru imunodeficiente primare, ci doar pentru sepsis, iar in cazul imunodeficientelor, el poate fi folosit doar off-label.
Florin Hozoc a mai precizat, raspunzand intrebarii unui medic prezent la workshop, ca nu stie cum a ajuns Pentaglobin sa fie introdus de ministrul Florian Bodog in Programul national de imunodeficiente primare si, 3 saptamani mai tarziu, scos din acest program.
Florin Hozoc a explicat, miercuri, pentru Hotnews.ro, ca in luna iulie a anului trecut, firma Besmax Pharma a notificat ca urmeaza sa fie limitata cantitatea de Intratect (imunoglobulina indicata in tratarea imunodeficientei primare) pe care o aduce in tara. Cum ceilalti producatori nu mai aduceau in acel moment imunoglobulina, a fost organizata o intalnire la care au participat reprezentantii producatorilor si ai distribuitorilor de imunoglobulina, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si Dan-Octavian Alexandrescu, secretar de stat in Ministerul Sanatatii. La acea intalnire, reprezentantii producatorilor au cerut anularea taxei clawback pentru produsele din plasma pentru deblocarea crizei (decizia privind exceptarea produselor din plasma de la taxa clawback a fost luata cateva luni mai tarziu, de Guvernul Tudose, in luna decembrie, printr-o Ordonanta de Urgenta, insa nu a rezolvat situatia - producatorii au continuat sa nu aduca medicamente).
La acea intalnire, reprezentantul Besmax Pharma a explicat ca firma nu poate aduce o cantitate mai mare de Intratect, dar exista, la acel moment, o cerere depusa cu aproape un an in urma, in septembrie 2016, la Agentia Nationala a Medicamentului, pentru autorizarea aducerii pe piata din Romania a Pentaglobin, imunoglobulina care poate fi administrata pacientilor cu sepsis, pacientii imuno-compromisi si cu imunodeficiente secundare. In acest fel, imunoglobulinele cu indicatie in tratarea imunodeficientei primare ramaneau disponibile exclusiv pentru pacientii cu imunodeficienta primara si nu mai trebuiau impartite intre acestia si pacientii cu sepsis.
Florin Hozoc spune ca nu isi explica cum a ajuns Pentaglobin sa fie trecut in Programul pentru imunodeficiente primare, in conditiile in care "in prospect scrie negru pe alb pentru ce indicatii se foloseste", iar Besmax Pharma "a semnalat inaintea asociatiilor de pacienti" ca nu este o imunoglobulina care sa aiba indicatie in tratarea imunodeficientei primare, decat off-label: "De ce l-au pus ei pe toate programele de aprobare de pret cu imunoglobulina, nu stiu. Probabil au citit doar DCI (Denumirea Comuna Internationala a medicamentului - n.red.), au spus ca este o imunoglobulina si nu au citit si prospectul. Au zis: e criza, il punem pe toate programele. Am cerut Ministerului Sanatatii in acel moment sa corecteze. Le-am spus ca nu au cum sa deconteze medicamentul pe un program pe care nu are indicatii, e ilegal. Am semnalat inaintea asociatiei de pacienti."
Florin Hozoc a mai explicat ca, la nivel global, 40% din cantitatile de imunoglobulina se administreaza off-label, insa admite ca "de aici pana la utilizarea Pentaglobin in imunodeficiente e cale lunga". "Poate fi utilizat off-label cand pacientul cu imunodeficiente este intr-o stare grava si nu sunt alternative."
Concluzia lui Florin Bodog este ca aducerea Pentaglobin in tara a fost foarte utila pentru pacientii cu sepsis: "Daca nu ar mai fi Pentaglobin, medicul care are o fiola de imunoglobulina ar fi pus in situatia sa aleaga: il dau pacientului cu imunodeficiente sau cu sepsis? Si e posibil sa aleaga sa o dea celui cu sepsis, pentru ca starea lui e mai grava."
Florin Bodog atrage atentia si asupra producatorilor care nu mai aduc imunoglobulina de cateva luni si considera ca "Dezbaterea publica nu ar trebui sa fie in acest moment despre Pentaglobin, ci despre producatorii care nu aduc imunoglobulina nici dupa ce s-a scos taxa clawback."
Autoritatile romane nu au sanctionat in niciun fel producatorii care s-au retras de pe piata
Directorul Unifarm, Adrian Ionel, a mai precizat, pentru Hotnews.ro, ca "desi aveau obligatia legala de a mai pune inca un an de zile produsul pe piata din Romania, dupa notificarea Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale referitoare la iesirea de pe piata, acest lucru nu s-a intamplat, in acest fel fiind creata criza din piata. Cu toate ca nu si-au respectat aceasta obligatie legala, organismele de supraveghere nu au sanctionat niciuna dintre aceste firme conform prevederilor legale."
Ministrul Sanatatii, Sorina Pintea, a anuntat, luni, ca a activat mecanismul de protectie civila in cazul imunoglobulinei, din cauza ca medicamentul lipseste de pe piata.
Sorina Pintea a declarat, marti, intr-o conferinta de presa, ca in acest moment nu mai exista nicio doza de imunoglobulina in tara, sunt sute de pacienti afectati, iar singura solutie in acest moment era declansarea mecanismului de protectie civila, prin solicitarea ajutorului tarilor UE si NATO pentru criza imunoglobulinei. Ea a precizat ca deja exista un raspuns de la un stat membru, de la Crucea Rosie din Austria, cu care s-a luat legatura.
