Coronavirus: Valneva anunţă rezultate pozitive într-un studiu clinic de fază 3 pentru vaccinul său anti-COVID-19
Compania franco-austriacă de biotehnologie Valneva a anunţat luni că a obţinut rezultate "iniţiale pozitive" în cadrul unui studiu clinic de fază 3 ce a vizat vaccinul său candidat împotriva maladiei COVID-19, informează agenţiile de presă internaţionale.
"Studiul a îndeplinit cele două criterii principale de evaluare", au subliniat reprezentanţii companiei Valneva într-un comunicat.
În urma unei comparaţii cu vaccinul anti-COVID-19 al companiei AstraZeneca, serul dezvoltat de Valneva, denumit VLA2001, a demonstrat "o superioritate faţă de vaccinul AZD1222 prin prisma titrului de anticorpi neutralizanţi (...), precum şi o non-inferioritate în privinţa seroconversiei (SCR mai mare de 95% în cele două grupe vaccinate) la două săptămâni după a doua injecţie (în cea de-a 43-a zi) la adulţi cu vârste de peste 30 de ani", a precizat compania franco-austriacă, citată de AFP.
Potrivit DPA şi Reuters, Valneva afirmă că vaccinul său anti-COVID-19 a indus totodată o reacţie mai amplă a celulelor T - ce formează acea parte a sistemului imunitar implicată în imunitatea pe termen lung - şi a generat mai puţine efecte secundare în comparaţie cu vaccinul AstraZeneca.
Numărul voluntarilor care au dezvoltat totuşi COVID-19 a fost redus şi a fost similar în cele două grupuri analizate. De asemenea, absenţa completă a oricărui caz sever de COVID-19 ar putea sugera că ambele vaccinuri utilizate în acest studiu previn formele severe ale maladiei cauzate de varianta dominantă Delta, precizează DPA.
Conform AFP, anunţul de luni a fost făcut la puţin mai mult de o lună după ce Guvernul Marii Britanii a anunţat rezilierea contractului privind achiziţionarea unui lot de 100 de milioane de doze de vaccin Valneva. În urma acelui anunţ, acţiunile companiei s-au prăbuşit la bursă. În schimb, Guvernul francez a dat asigurări spunând că Uniunea Europeană este în continuare interesată de vaccinul Valneva şi continuă negocierile cu această companie.
În total, 4.012 de voluntari cu vârste de peste 18 ani au fost recrutaţi în 26 de localităţi din Marea Britanie în cadrul acestui studiu-pivot de fază 3. Vaccinul-candidat dezvoltat de Valneva a fost "în general bine tolerat" şi "profilul de toleranţă al serului VLA2001 s-a dovedit a fi mai favorabil, într-o manieră statistică semnificativă, în comparaţie cu celălalt vaccin utilizat în studiu", au precizat reprezentanţii companiei franco-austriece.
Potrivit Reuters, Valneva este unul dintre puţinii producători farmaceutici care îşi testează vaccinurile comparându-le cu un ser care a fost deja autorizat de agenţiile de reglementare oficiale, în loc să ofere voluntarilor un placebo în grupul de control, deoarece tot mai multe vaccinuri anti-COVID-19 au devenit disponibile în ultimele luni pe piaţă.
"Aceste rezultate confirmă avantajele adeseori asociate cu vaccinurile pe bază de virus complet inactivat", a declarat CEO-ul Valneva, Thomas Lingelbach, potrivit căruia vaccinul acestei companii ar putea avea o contribuţie importantă în combaterea pandemiei de COVID-19.
Reprezentanţii Valneva au anunţat că vor realiza studii clinice şi cu copii din grupa de vârstă 5-12 ani şi că doresc să evalueze performanţele vaccinului VLA2001 în rândul persoanelor care au nevoie de o doză de supra-rapel. Totodată, acest ser ar putea fi utilizat ca "o alternativă de vaccinare pentru persoanele care nu au fost încă imunizate", a precizat Thomas Lingelbach.
"Este vorba despre o abordare mult mai tradiţională privind fabricarea vaccinurilor decât pentru serurile care au fost administrate până în prezent în Marea Britanie, Europa şi Statele Unite, iar rezultatele sugerează că acest vaccin-candidat este pe cale să joace un rol important în lupta contra pandemiei", a declarat Adam Finn, coordonatorul studiului clinic realizat de Valneva şi profesor de pediatrie la Universitatea Bristol, citat în acelaşi comunicat, precizează AFP.
Compania franco-austriacă a mai anunţat că "a început depunerea progresivă a dosarului privind cererea de autorizare iniţială de către agenţia de sănătate britanică (MHRA)", care necesită "o validare finală a unuia dintre testele utilizate în cadrul studiului clinic", iar această procedură "este în prezent în curs de desfăşurare".
Valneva pregăteşte de asemenea "o depunere progresivă a dosarului la Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) în vederea unei cereri privind o autorizare condiţionată pe piaţă", se afirmă în acelaşi comunicat al companiei franco-austriece. AGERPRES
