Coronavirus: Vaccinurile modificate împotriva noilor variante ar putea fi aprobate de FDA fără studii clinice complete
Agenţia pentru alimente şi medicamente din Statele Unite (FDA) a publicat luni un nou regulament referitor la procesul de autorizare a vaccinurilor anti-COVID-19 care sunt modificate pentru a neutraliza noile tulpini ale virusului SARS-COV-2, informează DPA.
Aceste recomandări, detaliate într-un document de 24 de pagini publicate pe site-ul FDA, au menirea de a accelera procesul de evaluare a vaccinurilor în contextul temerilor conform cărora noile variante ale coronavirusului - unele mai contagioase, altele mai susceptibile de a evita acţiunea neutralizantă a vaccinurilor - ar putea să submineze eforturile depuse pentru a limita propagarea noului coronavirus.
Apariţia recentă a unor noi tulpini a condus la apariţia unor îngrijorări tot mai mari legate de posibilitatea ca prima generaţie de vaccinuri - dezvoltate pe baza variantelor timpurii ale coronavirusului - să nu mai fie suficient de bine echipate pentru a-i proteja pe oameni de mixul de tulpini aflate în prezent în circulaţie.
De exemplu, mai multe vaccinuri au fost mai puţin eficiente în Africa de Sud, unde o nouă tulpină, B.1.351, este dominantă, în comparaţie cu alte zone ale lumii în care acea variantă este mai puţin prezentă.
Un vaccin dezvoltat de Janssen Biotech, o divizie a grupului Johnson & Johnson, a redus riscul de cazuri moderate şi severe de COVID-19 cu 72% atunci când a fost testat în Statele Unite, dar a avut o eficienţă de doar 57% în Africa de Sud. În mod similar, un vaccin produs de Novavax a avut o eficienţă de aproape 90% în ceea ce priveşte reducerea riscului de a dezvolta toate tipurile de COVID-19 în Marea Britanie şi o eficienţă de doar 49% în Africa de Sud.
Un alt motiv de îngrijorare: un vaccin anti-COVID-19 dezvoltat de AstraZeneca şi Universitatea Oxford a arătat o eficienţă de 75% în prevenirea formelor uşoare şi moderate de COVID-19 atunci când a fost testat în Africa de Sud înainte de răspândirea variantei B.1.351. După ce avea variantă a devenit dominantă, vaccinul nu a fost mai bun decât un placebo în prevenirea formelor uşoare şi moderate.
În testele de laborator, anticorpii generaţi de persoanele care au primit un vaccin dezvoltat de Pfizer-BioNTech au avut o eficienţă mai bună în neutralizarea variantei apărute în Marea Britanie decât în neutralizarea variantei sud-africane.
Producătorii de vaccinuri au reacţionat la ameninţarea cauzată de noile variante prin ajustarea reţetei de producţie, pentru ca sistemul imunitar să recunoască mai repede şi mai eficient noile tulpini virale.
Noul ghid publicat de FDA conţine o multitudine de recomandări pentru dezvoltatorii de vaccinuri, teste şi terapii prin prisma acestor variante noi. Ghidul permite ca vaccinurile modificate să fie autorizate sub incidenţa unui amendament adăugat la autorizaţia existentă ce vizează utilizarea în regim de urgenţă.
FDA doreşte ca firmele producătoare să transmită date clinice care să arate că versiunile modificate ale vaccinurilor sunt mai eficiente împotriva noilor tulpini în comparaţie cu vaccinurile originale. De asemenea, agenţia americană cere producătorilor să testeze vaccinurile modificate pe persoane care nu au fost niciodată vaccinate şi pe persoane care au fost anterior vaccinate.
Medicul Peter Marks, directorul Centrului pentru evaluare şi cercetări biologice din cadrul FDA, a spus că studiile ce vizează testarea răspunsului imunitar generat de un vaccin modificat ar putea să implice probabil câteva sute de persoane şi ar putea să dureze două sau trei luni.
Pentru comparaţie, o fază 3 tipică a unui studiu clinic poate să implice zeci de mii de oameni şi să dureze mult mai multe luni.
O astfel de accelerare a autorizării vaccinurilor reprezintă o normă pentru virusuri precum cel al gripei, a spus Diane E. Griffin, specialistă în imunologie virală la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health.
Este posibil ca în viitor vaccinurile modificate să fie autorizate fără a mai fi nevoie să treacă prin studii clinice adiţionale, notează FDA. Dar, pentru moment, nu este cazul pentru o astfel de procedură.
FDA a accentuat faptul că cele două vaccinuri autorizate în prezent în Statele Unite - cel dezvoltat de Pfizer-BioNTech şi cel produs de Moderna în colaborare cu National Institute of Health - sunt în continuare eficiente împotriva mixului de variante virale care circulă în prezent pe teritoriul american.AGERPRES
