Așa o fi?
O poveste uluitoare despre cum urmează să pice românii, neglijați de sistem, în plasa marilor companii de medicamente fără ca măcar să știe. Sau să aibă posibilitatea să se apere. Pentru că de când e lumea, în perioade cu ape tulburi, vizionarii scot bani și din piatră seacă, big pharma profită de pandemie și vrea să bage pe piață un medicament pe care nu-l vrea nimeni. De fapt, nici măcar nu este autorizat în comunitatea europeană. Favipiravir – este antiviralul pe care companiile de medicamente Terapia Cluj și Alliance Healthcare îl vor de urgență în farmacii. Și pentru asta fac presiuni mari la Agenția Medicamentului, la Ministerul Sănătății și, în general, pe unde pot ca să-și atingă interesul de milioane de euro, arată o investigație a Ancăi Alexandrescu prezentată în emisiunea CULISELE STATULUI PARALEL de la Realitatea Plus .
Medicamentul cu substanța activă pe care o conține favipiravir, dar cu denumirea Avigan, a intrat prima dată în țara noastră în iunie, anul trecut. Atunci când Japonia a donat României 12.200 de tablete de Avigan, un medicament EXPERIMENTAL, dezvoltat de compania Fuji. 100 de pacienți au fost tratați, în spitalele de la noi, cu acest antiviral, în timp ce Japonia îl retrăgea de pe piață, din schema de tratament aplicată în cazul infecțiilor cu SARS COV-2.
Dar, în România, doctorul Virgil Musta, președintele comisiei de boli infecțioase din Ministerul Sănătății a făcut un referat în care a arătat cât de necesar ar fi Favipriravir pentru pacienții internați în spitale cu covid 19. Și astfel, în octombrie, Terapia Cluj livra 15.400 de cutii de FluGuard, corespondentul lui Favipiravir în India, către Unifarm, pentru spitale. Urmând ca alte 2.200 de cutii să ajungă în țară din India.
Grav este, așadar, că, Terapia Cluj și partenerul său Alliance Healthcare nici nu au adus medicamentul original, produs în Japonia. Au importat antiviralul din India, care a ajuns la noi în țară fără prospect și fără numere de producție trecute pe ambalaje. Doctorița Cristina Ilie, coordonatorul direcției procedură națională din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului, a fost prima și singura care a semnalat problemele Favipiravir.
Prospectul nu corespunde cu numărul autorizației
“Se vor clarifica diferențele în ceea ce privește adresa importatorului din India deoarece s-a sesizat că numărul autorizației de import de pe ambalajul secundar al medicamentului / prospect NU CORESPUNDE cu numărul înscris pe autorizația propriu-zisă emisă de autoritatea din India. Se va declara care este statutul medicamentului în India ( cum se comercializează, deoarece nu avem confirmarea că are APP valid în India). Deoarece fabricantul din India implicat în ambalarea secundară și testare ( DR. REDDY’S LABORATORIES, India) are conform certificatului GMP valid până la 31.12.2021 atribuții de serializare și aplicarea sistemelor de siguranță pentru medicamente distribuite în UE, se va clarifica dacă medicamentul propus pentru autorizare este serializat. “
Extras din adresa doctorului Cristina Ilie, coordonator ANMDMR către Dr. Reddys Laboeatories Limited, IDPO, India
Terapia Cluj s-a spălat pe mâini de responsabilități imediat
“În conformitate cu prevederile Ordinului Ministerului Sănătății nr. 85/2013, obligația de notificare ANMDMR în ceea ce privește cantitățile aduse în țară, solicitarea de exceptare de la inscripționarea în limba română a ambalajelor sunt obligații reținute de legiuitor în sarcina distribuitorului angro care a obținut ANS-ul, respectiv UNIFARM S.A. Or, compania Terapia S.A nu-și poate asuma nicio obligație ce este reținută expres prin lege în sarcina Unifarm, cum este cazul în speță. “
Extras din Declarația 17799/17.12.2020 dată de către Dragoș Damian, director general Terapia Cluj SA
Desigur, în acest timp, sute de pacienți români erau tratați cu antiviral pe care nici măcar Japonia, țara care îl produce, nu l-a aprobat în tratarea infecțiilor cu SARS COV 2.
Pe 18 ianuarie, anul acesta, Unifarm anunța agenția medicamentului că nu mai are antiviralul pe stoc. Deși, spitalele din țară trimiteau mail-uri disperate către companiile de medicamente cu dorința de a restitui Favipiravirul care nu era util. Cu regret, un farmacist de la Spitalul Municipal Dej anunță că s-a cam epuizat stocul de… pacienți cu COVID 19.
„Subsemnata …, farmacist la Spitalul Municipal Dej, solicit returnarea sau înlocuirea a 50 de cutii Favipiravir 200mg, care au termen de expirare 30.09.2021. Motivul care stă la baza acestei decizii este scăderea drastică a incidenței COVID-19 în orașul Dej. Vă rog să aveți în vedere prețul ridicat al medicamentului și imposibilitatea anticipării evoluției pandemiei. Am încercat colaborarea cu alte spitale din județ, dar, din păcate, și ei se află în aceeași situație.”
Extras din scrisoarea farmaciștilor din Spitalul Municipal Dej către Alliance Healthcare.
Dar autoritățile au mers mai departe
În spitale au ajuns în continuare loturi întregi de Favipiravir, medicamentul pe care nu-l cerea nimeni. Băieții din big pharma de la noi au făcut diligențe pentru aducerea antiviralului în țară, cu dorința de a-l scoate din spitale și pe piața liberă. Exact în timp ce autoritățile din Japonia anunțau că medicamentul nu este autorizat pentru COVID 19, rezultatele studiului comandat nefiind concludente. Responsabilii japonezi mai precizau și că se încearcă o nouă autorizare la sfârșitul acestui an, când estimează că vor finaliza un nou studiu care ar trebui să stabilească dacă acest antiviral este eficient sau nu în tratarea infecției cu noul virus.
Ministerul Sănătății a dat și un nou ordin în care a inclus antiviralul în protocolul aplicat în cazurile de covid 19. Așa că, în decembrie, când la Tokyo se retrăgea antiviralul din spitale, Agenția Națională a Medicamentului primea două solicitări de autorizare.
Pe 14 decembrie 2020, SC ALLIANCE HEALTHCARE ROMÂNIA cerea, printr-un document cu numărul 20.378, emiterea autorizării privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale.
Două săptămâni mai târziu, pe 30 decembrie, la fel făcea și UNIFARM. Solicitările ambelor companii aveau la bază același necesar estimat la 2 milioane patru sute de mii de tablete de favipiravir.
Unifarm a adus tabletele, la prețul de 4 lei pentru o pastilă. Iar Alliance Healthcare la uriașul preț de 9 lei pentru o capsulă. Astfel statul român a plătit pe medicamente aproape 50 de milioane de euro.
Un necesar propus și validat chiar de către Comisia de Specialitate de Boli Infecțioase din cadrul Ministerului Sănătății. Președintele acestei comisii, doctorul Virgil Musta, a făcut un referat în care explică nevoia acută a României de a folosi medicamentul în protocolul de tratare a Covid 19.
„Ca răspuns la solicitarea dumneavoastră nr 1054/23.12.2020 referitoare la solicitarea Unifarm S.A de a transmite în regim de urgență necesarul pe un an pentru medicamentul DCI Favipiravir s-a stabilit necesarul estimativ de Favipiravin 200 pentru următoarele 3 luni, de 2.400.000 de tablete”.
Extras din referatul Direcției Politica Medicamentului, a Dispozitivelor și Tehnologiilor Medicale, semnat de către dr. Virgil Musta.
Apoi, în lunile ce au urmat, companiile de medicamente au făcut zece de solicitări de prelungire a termenului de livrarea a favipiravirului în spitalele din România. Pe 6 mai, anul acesta, Unifarm transmite autorităților că renunță la livrarea favipiravirului, pe motiv că nu poate aduce imediat în țară cantitatea minimă solicitată de ministerul sănătății.
În cursă rămâne Alliance Healthcare, partenerul companiei Terapia Cluj, care continuă să facă solicitări la agenția națională de medicamente să le fie prelungită autorizația pentru tratamente pentru nevoi speciale, pentru că terminaseră stocul de 2,4 milioane de comprimate. Și transmite ministerului un necesar de 3 milioane de comprimate.
Pe 7 mai anul acesta, Agenția Națională a Medicamentului aprobă cele două cereri și astfel este autorizată intrarea a 3 milioane de tablete de favipiravir doar în spitale. Dar pe 14 mai Alliance Healthcare anunța că a primit medicamentele și că a început să livreze către spitale, atât tabletele cât și facturile. 9 lei pentru o pastilă. Dar pe 18 mai, compania de medicamente începe să primească reclamații de la spitale privind neconcordanța între codurile scrise pe flacoane și cele scrise în facturile eliberate de Alliance Healthcare. Așa că imediat, reprezentanții companiei fac o adresă către Agenția medicamentului în care propun și rezolvarea problemei.
“Din perspectiva noastră, deblocarea facturării produsului și acceptarea cererilor de retur din partea spitalelor s-ar putea face în următoarele condiții: Actualizarea CANAMED-ului astfel încât să conțină ambele CIM-uri cu prețurile corespunzătoare. Având în vedere cele precizate mai sus, avem rugămintea să analizați urgent această situație și să ne comunicați rezoluția dumneavoastră privind modul de deblocare a acesteia”.
Extras din e-mail trimis de Alliance Healthcare către ANMDMR
Urmează un schimb de emailuri lung între companiile de medicamente și autoritățile sanitare din România. Terapia Cluj vrea să vadă Favipiravirul și pe piața liberă, în farmacii. Asta deși, prospectul companiei importatoare din India, arată clar că medicamentul trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală și numai cu analize de sânge în prealabil. Administrarea antiviralului poate avea efecte grave – de la probleme hepatice, până la malformații congenitale grave. De asemenea, producătorul mai menționează că, înainte de a fi administrat medicamentul, este necesar consimțământul scris al pacientului.
Doctorița Cristina Ilie, coordonator la Agenția Națională a Medicamentului, a fost concediată pentru că s-a opus autorizării vânzării la liber a acestui antiviral, argumentând că este periculoasă administrarea tabletei fără supraveghere medicală. Și astfel, românii riscă să devină parte a unui experiment care ar putea avea urmări extrem de grave. Un experiment însă din care Big Pharma ar câștiga zeci de milioane de euro.
Extras din adresa dr. Cristina Ilie, coordonator ANMDMR către Dr. Reddys Laboratories Limited, IDPO, India.
“Se vor clarifica diferențele în ceea ce privește adresa importatorului din India deoarece s-a sesizat că numărul autorizației de import de pe ambalajul secundar al medicamentului / prospect NU CORESPUNDE cu numărul înscris pe autorizația propriu-zisă emisă de autoritatea din India. (…) Se va declara care este statutul medicamentului în India ( cum se comercializează, deoarece nu avem confirmarea că are APP valid în India).(…) Deoarece fabricantul din India implicat în ambalarea secundară și testare ( DR. REDDY’S LABORATORIES, India) are conform certificatului GMP valid până la 31.12.2021 atribuții de serializare și aplicarea sistemelor de siguranță pentru medicamente distribuite în UE, se va clarifica dacă medicamentul propus pentru autorizare este serializat”.
Extras din Declarația 17799/17.12.2020 dată de către Dragoș Damian, director general Terapia Cluj SA
„În conformitate cu prevederile Ordinului Ministerului Sănătății nr. 85/2013, obligația de notificare ANMDMR în ceea ce privește cantitățile aduse în țară, solicitarea de exceptare de la inscripționarea în limba română a ambalajelor sunt obligații reținute de legiuitor în sarcina distribuitorului angro care a obținut ANS-ul, respectiv UNIFARM S.A. Or, compania Terapia S.A nu-și poate asuma nicio obligație ce este reținută expres prin lege în sarcina Unifarm, cum este cazul în speță”.
Extras din scrisoarea farmaciștilor din Spitalul Municipal Dej către Alliance Healthcare.
„Subsemnata …, farmacist la Spitalul Municipal Dej, solicit returnarea sau înlocuirea a 50 de cutii Favipiravir 200mg, care au termen de expirare 30.09.2021. Motivul care stă la baza acestei decizii este scăderea drastică a incidenței COVID-19 în orașul Dej. Vă rog să aveți în vedere prețul ridicat al medicamentului și imposibilitatea anticipării evoluției pandemiei. Am încercat colaborarea cu alte spitale din județ, dar, din păcate, și ei se află în aceeași situație”.
Extras din referatul Direcției Politica Medicamentului, a Dispozitivelor și Tehnologiilor Medicale, semnat de către doctorul Virgil Musta.
„Ca răspuns la solicitarea dumneavoastră nr 1054/23.12.2020 referitoare la solicitarea Unifarm S.A de a transmite în regim de urgență necesarul pe un an pentru medicamentul DCI Favipiravirum(…) s-a stabilit necesarul estimativ de Favipiravin 200 pentru următoarele 3 luni, de 2.400.000 de tablete”.
Extras din e-mail trimis de Alliance Healthcare către ANMDMR.
„Din perspectiva noastră, deblocarea facturării produsului și acceptarea cererilor de retur din partea spitalelor s-ar putea face în următoarele condiții: Actualizarea CANAMED-ului astfel încât să conțină ambele CIM-uri cu prețurile corespunzătoare. Având în vedere cele precizate mai sus, avem rugămintea să analizați urgent această situație și să ne comunicați rezoluția dumneavoastră privind modul de deblocare a acesteia”.
